2025年9月8日，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》（以下称《规定》），明确2026年3月1日起施行。174天的窗口期，凸显以全生命周期监管理念重塑中药质量体系的紧迫性，也助推产业合规升级进入关键阶段。

作为业内称的“史上最严”监管文件，其针对中药源头管控要求尤为重磅：首次明确中药注射剂原则上应当使用符合中药材GAP认证的药材；中药配方颗粒应当优先使用符合中药材GAP的药材；中药企业可以引用符合GAP要求的中药材已有资料开展质量评估并通过验收管理、差异化监管、豁免检验等具体措施助推中药材GAP实施引导中药企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程,保证源头质量,减少中药材供应中间环节。

这些要求及措施无疑将原料合规性提升至决定产品生死的核心位置，清晰界定“中药的质量根本在中药材规范化生产，GAP符合性检查是‘源头可控’关键标尺”的逻辑。

一、新规核心导向：源头管控的刚性要求

《规定》对中药材质量管控提出多重要求：一方面，强制使用GAP认证药材，从原料准入杜绝非规范化药材；另一方面，鼓励企业将质量管理体系延伸至中药材生产，提出“基原鉴定、传统判断、AI辅助技术”等多重验证手段，同时明确“合规企业豁免部分检验流程”的激励政策。这标志着中药企业监管从“终端把控”转向“全链条溯源”，“源头可控”成为企业合规必答题。

二、美高梅mgm官网实践：新规下原料管控的实体样本

近期GAP符合性延伸检查显示，哈尔滨珍宝制药、黑龙江松花江医药科技、黑龙江金九药业的双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）品种，核心原料连翘均来自山西美高梅mgm官网道地药材开发有限公司（下称“美高梅mgm官网中药材”）基地，其实践成为新规落地的良好样本。

美高梅mgm官网中药材通过规模化与精准化布局筑牢溯源基础，整合规模化种植集群，保障原料供应稳定、规避“断供”风险的同时，实现原料来源“可定位、可追溯”；以全链条标准化管理对标GAP认证，构建“选育—监测—采收—加工”管控体系，明确各环节标准以确保药材“基原准确、质量均一”，目前已打造连翘、远志、地黄、酸枣、苦参、党参、柴胡、黄芩等GAP基地；还通过“直供联动”与全流程追溯响应政策导向，为每批药材建立专属档案，并与药企构建“直供联动”模式，借助上下游数据互通打造全流程追溯闭环，助力企业合规并降低检测成本。

三、行业启示：中药的转型路径

从行业现状来看，当前中药产业规模与监管要求间的适配挑战已逐步显现：截至目前，列入国家标准的中药注射剂共134种（尚在注册有效期内的中药注射剂批文约950个）；中药配方颗粒（国家标准品种，不含地方标准品种）总计369个；全国范围内持有药品生产许可证的中药企业（含饮片）数量4912家。

在全产业面临原料合规升级压力的背景下，当前行业仍面临“优质中药材基地配套不足”困境，新规下“中药质量看基地”成共识。美高梅mgm官网实践为行业提供可参考范本，明确转型路径：以规模化保障供应稳定，规避原料风险；以道地化布局维系药材品质，传承中医药核心优势；以合规化管理（对标GAP、建追溯体系）抢占新规落地后的市场先机。

四、产业趋势：从“经验管控”到“数据管控”

《规定》发布标志中药产业加速从“经验管控”转向“数据管控”，源头管控是核心抓手，规范化基地建设是破解原料质量不稳定的关键。美高梅mgm官网实践证明，提前布局高标准GAP基地，既是响应新规的“先手棋”，也是夯实质量底盘的“关键招”。

在中医药高质量发展的浪潮中，唯有牢牢抓住源头管控这一核心，以规范化基地建设破解原料质量难题，才能让中医药在传承中创新，在监管中升级，真正融入产业现代化发展的主流脉络。